Efetividade, imunogenicidade e segurança da segunda dose de reforço (quarta dose) da vacina contra a COVID-19 em idosos: Estudo Reforça Mais (Plus Booster)

Resumo: Frente ao novo cenário de alta transmissão da variante Ômicron do SARS-COV-2, em que idosos acima de 60 anos e imunossuprimidos mesmo vacinados com três doses se tornaram população vulnerável à maior probabilidade de doença grave pela Covid-19, demandando incremento de risco de internação e óbitos, a aplicação da quarta dose (segunda dose de reforço) se tornou uma alternativa para aumentar a proteção para esses indivíduos. O objetivo geral deste estudo é avaliar a efetividade, segurança e imunogenicidade da segunda dose de reforço em idosos. Trata-se de um estudo observacional, case-crossover, a partir de bases de dados com registros de notificação e vacinação e de um estudo de coorte para a análise de imunogenicidade. Serão incluídos idosos de ambos os sexos com idade igual ou maior do que 60 anos, moradores no Espírito Santo. Estima-se 490.000 indivíduos elegíveis com 60 anos ou mais, em todo o Estado para o estudo da efetividade. Duzentos e quarenta participantes, com distribuição de cotas por sexo (50% do sexo masculino e 50% do feminino) e por faixas etárias, serão convidados a participar de coletas de amostras biológicas no dia da aplicação da segunda dose de reforço dose (T1), 28 dias após segunda dose de reforço (T2), na visita de seguimento após 3 meses (T3), 150 dias (T4) e 180 dias (T5), para acompanhamento da resposta à vacina e seguimento da duração da imunidade, em uma unidade de saúde em Cariacica-ES. Esta sub-amostra será comparada com 240 amostras de biorepositório de uma coorte de imunossuprimidos com doenças autoimunes que receberam a quarta dose, em estudo conduzido pela mesma equipe de pesquisadores. O desfecho principal de efetividade será o número de hospitalizações, ponderado pelo tempo de proteção, 90 dias após imunização completa (14º.dia após segunda dose de reforço); e os desfechos secundários serão óbitos, número de casos notificados, número de casos confirmados por RT-PCR. A avaliação de segurança será realizada através do monitoramento dos eventos adversos. A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (pesquisa de anticorpos neutralizantes), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação do perfil de IgM e IgG específicos, dosagem de fatores solúveis sistêmicos (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), estimulação in vitro antígeno-específica de células mononucleares do sangue periférico e investigação de Linfócitos T e B de memória e de citocinas intracitoplasmáticas. A hipótese do estudo é que idosos que receberam a segunda dose de reforço possuem menor taxa de incidência de hospitalizações e morte do que aqueles que receberam o esquema primário (duas doses ou uma da Janssen) ou uma dose de reforço, e que a resposta imune humoral e celular dos idosos é semelhante aos imunossuprimidos.

Data de início: 20/03/2022
Prazo (meses): 24

Participantes:

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Coordenador	VALÉRIA VALIM CRISTO